生物医学研究伦理审查中的“有利害关系的委员”和“独立审查”

 探讨《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）中“有利害关系的委员”的界定和“独立审查”的可操作性。结合实践分析“有利害关系的委员”和“独立审查”。建议采用匿名伦理申报，同时伦理委员相互之间匿名发表审查意见的方法对研究项目进行评审。

关键词 有利害关系的委员；独立审查；匿名

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）（以下简称《办法》）已于2016年12月1日起施行，笔者结合自己的实践体会对《办法》中的“有利害关系的委员”和“独立审查”提出一些思考。

如何界定“有利害关系的委员”

《办法》第二十一条规定：伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。“利害”是指利益和损害。“有利害关系的委员”可以理解为与伦理评审项目有利益关系和损害关系的委员。

如何界定与研究项目“有利益关系的委员”：①“显然的”有利益关系的委员：凡是在申报项目的书面材料中明示的项目负责人、主要研究者以及参与者都可以算作“显然的”有利益关系的委员，这类委员很容易辨别。②“潜在的”有利益关系的委员：是否还有一些伦理评审委员的名字未出现在项目的书面材料中，但是有可能成为“潜在的”有利益关系的委员呢？如果有的话，这类委员是否会“偏爱”某个相关项目，并且在项目通过评审后以某种形式对项目提供帮助。

如何界定与研究项目“有损害关系的委员”：如果由申请人自己向委员会报告，会造成由于申请人个人主观性的误判；如果由委员本人报告自己是某项目的“有损害关系的委员”，也存在较大的主观性；如果由伦理委员会界定，那么标准是什么。

如何保证伦理委员“独立审查”

《办法》第三十二条规定：伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

伦理审查工作具有独立性，是指伦理委员在审查过程中严格按照伦理原则和规范来进行评审，不受任何干扰。伦理原则和规范是评审的唯一标准和最高标准。

但是《辦法》第二十三条第二款规定：伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。

伦理委员们在会议审查“面对面”的“充分讨论”中，很可能会出现“服从权威人士的意见”或者“随大流”的情况。特别是来自社区的非生物医学专业的委员，由于认为自己不懂专业问题，所以在评审过程中不敢表达或者没有自己的看法，在进行投票表决时往往盲从于大多数委员的意见。

讨论

用匿名申报的方法减少“潜在的”有利害关系的委员的影响：由于可能存在难以辨别的“潜在的”有利害关系的委员，笔者建议采用在伦理材料上不显示任何与项目有关人员姓名的匿名申报。在评审时可以由委员会中同行专家或者根据《办法》第九条“必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决”。临时聘请外部同行专家就研究项目的专业问题进行讲解。

采用德尔菲法保证“独立审查”：笔者建议在伦理委员提出审查意见的时候，采用委员们对彼此的审查意见不会造成影响的方法（如德尔菲法）来进行。德尔菲法可以避免集体讨论存在的屈从于权威或盲目服从多数的缺陷，从而达到有效、可靠地收集专家意见的目的。

德尔菲法是由组织者就拟订的问题涉及的调查表，通过函件分别向选定的专家组成员征询调查，按照规定程序，专家组成员之间通过组织者的反馈材料匿名地交流意见，通过几轮征询和反馈，专家们的意见逐渐集中，最后获得专家集体判断的结果。

综上所述，为了避免“有利害关系的委员”对研究项目的影响和保证“独立审查”，建议伦理申请人用匿名申报，同时伦理委员相互之间匿名发表审查意见的方法来对研究项目进行评审。